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下面附上一則新聞讓大家了解時事

 

 

行政院會今天(2日)通過「國家藥物審查中心設置條例草案」和配合修正「藥事法」,以成立行政法人國家藥物審查中心。衛福部次長何啟功表示,為了提升藥物審查效率,因此設立國家藥物審查中心,未來可將目前三階段審查縮短為兩階段,縮短藥物審查時間。

行政院會2日通過「國家藥物審查中心設置條例草案」和「藥事法」部分條文修正草案,將成立行政法人國家藥物審查中心。

目前由財團法人醫藥品查驗中心負責藥物查驗,藥品送至查驗中心審查後,還要再送至食藥署,之後再回到查驗中心,未來行政法人化後,廠商只要先通過藥物審查中心的技術性資料審查,即可向食藥署取得許可證,將審查程序由三階段縮短為兩階段。衛福部次長何啟功說:『(原音)主要是過去在財團法人階段,任何一個審查送到審查中心之後,還要再送回食藥署,這過程中變成有反覆三階段情形。這次行政法人化,可以直接先送審查中心技術性審查後,直接送食藥署就可以發證,這中間減少一次來回階段性。』

折扣何啟功表示,國家藥物審查中心財務自給自足,有自己的審查收費機制,與財團法人財務必須由國家預算補助或委託不同。

何啟功表示,包括歐盟和國外商業團體多次拜會衛福部,希望縮短藥品、醫材的審查時程;至於國家藥物審查中心成立後,究竟可以縮短多少審查時間,何啟功表示藥品種類很多,很難明確回答,但如果可以加快1到2個月的時間就已經很厲害。
 

工商時報【黃志偉】

是德科技(Keysight Technologies Inc.)日前宣布推出業界首款窄頻物聯網(NB-IoT)設計與模擬解決方案。該解決方案提供NB-IoT設計和驗證程式庫,讓系統架構工程師和基頻實體層(PHY)設計人員能透過現成可用的參考智財(IP)進行NB-IoT技術研究,大幅提升他們的研發效率。

是德科技與香港應用科技研究院(ASTRI)密切合作,共同開發射頻收發器架構,包括定義NB-IoT終端晶片組的射頻和基頻介面,並且評估系統效能和功能。此研發成果有部分要歸功於ASTRI現有的NB-IoT解決方案。此外,ASTRI還促成了一些未來的機會,包括建議3GPP標準機構將NB-IoT規格最佳化。

NB-IoT已納入3GPP Rel-13標準,這項窄頻無線電技術專為處理更大數連網裝置而設計,不但可延長裝置的電池壽命,同時還可降低裝置成本。利用是德科技新的解決方案,系統架構工程師現在可查看NB-IoT演算法和模型的系統級效應、缺損、干擾、誤碼率,以及其他的問題。

是德科技的NB-IoT解決方案是現有W1918 LTE-A的基頻庫的一部分,內含原始碼、模型、子系統、模擬範例,以及基礎設施元件。工程師可將NB-IoT解決方案與KeysightSystemVue電子系統級模擬平台搭配使用,確保高品質的先進數位調變解調器(modem)的快速開發和驗證。如此一來,工程師現在可利用所有必要的元件來建立信號源、基頻交易、射頻收發器,並執行信號分析,進而輕鬆地設計自己的NB-IOT系統。該解決方案還提供建模範例,方便工程師重新設計,藉由比較不同的設計方法來獲致最佳效能。

透過與ASTRI等產業早期投入者建立緊密的夥伴關係,是德科技可協助工程師在產品開發和驗證週期中加速驗證其有效性。ASTRI利用Keysight NB-IoT解決方案來開發射頻收發器架構,以及射頻和基頻介面,同時還驗證系統效能,並執行NB-IoT終端晶片的功能性評估。是德科技解決方案還可用來幫助3GPP標準機構進一步將NB-IoT規格最佳化。

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